德國賽多利斯的生物工藝開發(fā)有6個(gè)階段：

第1步：工藝優(yōu)化

sartorius賽多利斯專家團(tuán)隊(duì)為工藝的各個(gè)步驟提供優(yōu)化策略，助力構(gòu)建快速、可擴(kuò)展的工藝。

賽多利斯生物工藝技術(shù)采用無縫連接，能夠有力促進(jìn)生物制藥工藝的快速開發(fā)和制造。

第2步：工藝建模

賽多利斯采用工藝成本建模工具，能夠更好地了解工藝設(shè)計(jì)和技術(shù)選擇對(duì)整體工藝通量和COGS的影響。

第3步：概念設(shè)計(jì)

新生物制藥生產(chǎn)設(shè)施的規(guī)劃和設(shè)計(jì)是一個(gè)復(fù)雜的過程。新設(shè)施不僅要滿足所有監(jiān)管要求，其生產(chǎn)能力還要靈活，以滿足不斷變化的需求。

賽多利斯擁有豐富的設(shè)施設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，可以幫助構(gòu)建設(shè)施概念，快速解決基本問題，以滿足苛刻的時(shí)間要求。賽多利斯的概念設(shè)計(jì)服務(wù)提供全面的工藝審查、工藝布局研究、工藝放大設(shè)計(jì)以工藝自動(dòng)化概念。

概念設(shè)計(jì)期間的典型任務(wù)和可交付成果：

質(zhì)量平衡審查－工藝安排－經(jīng)濟(jì)建模(OPEX/CAPEX)，包括估計(jì)預(yù)算－工藝流程圖

－工藝布局－自動(dòng)化概念

第4步：基礎(chǔ)工程設(shè)計(jì)

在概念設(shè)計(jì)之后，可以確定某些單元的工藝步驟，并將工藝流程直接繪制到工流程圖（PFD）中，從而在在基礎(chǔ)工程設(shè)計(jì)步驟中詳細(xì)說明這一工藝流程。

基礎(chǔ)工程設(shè)計(jì)期間的典型任務(wù)和可交付成果：

技術(shù)要求規(guī)范URS－詳細(xì)的設(shè)備清單－基本P＆ID－詳細(xì)的工藝流程圖－耗材物料清單－耗材設(shè)計(jì)圖紙－工藝自動(dòng)化架構(gòu)－空間/設(shè)施布局－認(rèn)證策略－CAPEX和OPEX成本計(jì)算

第5步：詳細(xì)工程設(shè)計(jì)

賽多利斯工藝和設(shè)施要求是關(guān)鍵的業(yè)務(wù)驅(qū)動(dòng)因素，它們是整個(gè)項(xiàng)目執(zhí)行不可或缺的一部分。通過使用專注于工藝技術(shù)的特定設(shè)計(jì)原則，實(shí)現(xiàn)一次性設(shè)施的布局設(shè)計(jì)。同時(shí)還必須考慮工藝的封閉性（開放和封閉）以及不同的隔離原則（物理、及時(shí)或程序隔離）。

第6步：項(xiàng)目執(zhí)行

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