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鐘南山說,新藥品必須經過倫理審查是什么意思?

錢多多2年前15瀏覽0評論

不是美國發生了一例新型肺炎,使用瑞德西韋這種藥物,不是治好了嗎?

那為啥不趕緊給咱們中國人使用呢?

簡單回答:

1、這個藥物還沒有上市,沒有上市的藥物是不能給人類使用的。

2、美國使用也是在沒有辦法的情緒,通過同情用藥方案使用的改藥。

3、就算要在我國大規模使用,必須先通臨床實驗,證明改藥不但安全,而且有效才能大規模的給患者使用。

當然這個藥物在我們已經開始臨床實驗了,估計4月27日實驗結束,就能告訴大家一個明確的結果。

為什么不特事特辦,縮短時間呢?

其實這已經是縮短時間,我們不能因為一個病例有效,就認為這個藥物一定有效,而且就算短期有效,有沒有后遺癥,遠期會有什么潛在危害,我們都不得而知,所以就算抓緊時間,特事特辦,也必須安全第一!

鐘南山院士怎么說?

針對最近熱議的抗病毒“特效藥”,鐘南山院士表示,臨床試驗可以加快綠色通道,但必須走程序。“很多實驗室找到一個苗頭,就希望馬上完全進入臨床,這個要小心,倫理審查一定要通過。臨床醫生還是要按臨床的規矩來做。”

我們今天就說說什么是倫理審查,為什么一定要通過倫理審查!

倫理

意思是人倫道德之理,指人與人相處的各種道德準則。該詞在漢語中指的就是人與人的關系和處理這些關系的規則。如:“天地君親師”為五天倫;又如:君臣、父子、兄弟、夫妻、朋友為五人倫。忠、孝、悌、忍、信為處理人倫的規則。從學術角度來看,人們往往把倫理看作是對道德標準的尋求。

倫理是指人們心目中認可社會行為規范。倫理也是對人與人之間的關系進行調整,只是它調整的范圍包括整個社會的范疇。管理與倫理有很強的內在聯系和相關性。一方面,管理活動是人類社會活動的一種形式,當然離不開倫理的規范作用。

醫學倫理

應用倫理學中發展最為迅猛、爭議最為激烈的一門學科之一。目前,相關問題已經遠遠超越了傳統倫理學的范圍,擴展為涉及生物學、醫學、環境學、教育、科學研究、經濟學、人類學等眾多學科的一項倫理研究。

醫學倫理地位:

科學發展觀,就是要以人為本。因此,應該用科學倫理評價一切醫學標準、醫學方法、醫學理論、醫學創新。醫學倫理的任務是反映社會對醫學的需求、為醫學的發展導向、為符合道德的醫學行為辯護。

倫理委員會

是由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德,并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

根據中國法律規定,倫理委員會受所在醫療衛生機構的管理和受試者的監督,由國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局以及縣級以上地方衛生計生行政部門負責對倫理審查工作的檢查、督導或日常監督管理。

倫理委員會審批的基本標準是:

1、堅持生命倫理的社會價值

啥意思呢?

首先是尊重生命,比如這個藥物必須先前做過安全實驗,動物實驗等等;且這個藥物成功后,對人類是有貢獻的。

2、研究方案科學

啥意思呢?

實驗方案,實驗方法必須具備科學性,而不是想當然,要以目前的科學理論為基礎!

3、公平選擇受試者

啥意思呢?

因為屬于實驗階段,入選的對象要公平選擇,不能帶有主觀篩選,要有一套嚴格的入選標準和排除標準。不能只選自認為有利于實驗的人群。

4、合理的風險與受益比例

啥意思?

危險要評估,不能說這實驗潛在危險很大,還去冒險去做,對參加實驗的人來說,無疑是增加風險,甚至有身體傷害或危及生命,這種情況是絕不不能通過的。

5、知情同意書規范

啥意思呢?

愿意參加該實驗的人或該人沒有行為能力,需要其監護人同意;必須參加實驗者或監護人簽字同意,而不能隱瞞實驗。

6、尊重受試者權利

啥意思呢?

參加實驗的人,在整個實驗過程的權益和權利要得到保障,既然是實驗肯定是免費的,而且會有一定補償,且在實驗任何一個階段,參加實驗者有權無任何理由隨時退出實驗。

7、遵守科研誠信規范

啥意思呢?

實驗的數據必須真實可靠,實驗過程必須詳細真實記錄,不得涂抹、替換任何原始資料,以確保實驗結果的真實性。

總而言之,一個新藥上市,沒那么容易!

首先必須保證安全性,也就是說這藥能治好病,但不能說治好肺部疾病,又出現別的疾病,這豈不勞民傷財。

其次必須保證一定的數量的人群有效,才能證明有效,而不是說美國治好了一個人,就能證明這個藥物有效。

大家的心情可以理解,能縮短的流程必須縮短,但關于臨床實驗的核心部位,絕對不能投機!

正如鐘南山院士所說,臨床試驗可以加快綠色通道,但必須走程序。倫理審查一定要通過。

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