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GMP檢查中,設(shè)備管理的常見缺陷有哪些?

洪振霞2年前12瀏覽0評論

設(shè)備管理的常見問題有:

1、設(shè)備安裝位置靠近排風(fēng)口,對氣流流型造成影響,并增加污染危險。

2.設(shè)備維護、維修記錄和設(shè)備運行記錄不一致,同一時間設(shè)備既在運行又在維修。

3、電子精度不能滿足使用肉位個劇物料的投料精度。

4、使用電子天平稱量樣品,加載樣品時用清零功能清零,再取下被稱樣品時,該數(shù)顯示負(fù)數(shù)示值。

5、在未采取必要的防護措施情況下,對生產(chǎn)過程中的設(shè)備進行維護。

6.生產(chǎn)結(jié)束拆模具發(fā)現(xiàn)有個別破損,未對前期生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量追蹤。

7、對維護、維修造成相應(yīng)的偏差分析不夠,或未按變更控制程序進行。

8騰制粒機配套蠕動泵更換新硅膠管后未對噴漿速率重新進行確認(rèn),造成制粒過程中噴漿量不準(zhǔn),制出顆粒不易壓片。

9、已清潔的設(shè)備、容器、部件與特清潔的設(shè)備、容器、部件放同一房間,未有效隔離。

10.對生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵計量器和控制設(shè)備未按檢定周期執(zhí)行。

11、計量器、控制設(shè)備的標(biāo)示信息不清或標(biāo)示內(nèi)容有誤。

12、水質(zhì)監(jiān)測取樣點設(shè)計合理,水質(zhì)監(jiān)測缺乏代表性。

13純水管道設(shè)計不合理,有超過管徑6倍的盲管。

14、純水儲罐安裝的疏水性除菌過濾器。未按規(guī)定定期更換,或更換無記錄。

15、純水輸送管路存有無法排空的低位處(如埋入地下)。

16.多個車間共用一套制水系統(tǒng),儲罐采用并聯(lián)方式各自運行。當(dāng)某個車間停產(chǎn)時,純水系統(tǒng)的儲存、分配管路停止運行,未對停用系統(tǒng)再次恢復(fù)使用前清潔、滅菌和再確認(rèn)情況做出評價和規(guī)定,停運部分形成育端,易滋生微生物。

17、未對純水系統(tǒng)運行過程中出現(xiàn)的偏差進行分析處理。

18.未制訂設(shè)備的預(yù)防性維修計劃和規(guī)程,使用臨時性的方法進行設(shè)備維護。

19.設(shè)備未在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)運行。如混合機的混合量超出設(shè)備規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)量。

20.設(shè)備生產(chǎn)能力與產(chǎn)品實際產(chǎn)量不配。