藥品的保質期是怎么確定的？

保質期是指產品在指定儲存條件下的質量保證期限。一般食品規定保質期，藥品規定的是有效期。藥品的有效期是指藥品在一定的貯存條件下（一般指說明書中要求的貯存條件下），能夠保證質量的期限。 藥品有效期是以《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》為依據，參照《化學藥物穩定性研究技術指導原則》、《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》等技術標準，通過科學實驗制定的。

基本程序包括：

1、影響因素試驗，看看藥物在光照、高溫、高濕等哪個條件下最容易變質，為貯存條件等方面的確定提供依據；

2、加速試驗，選擇一個較為極端的條件下（一般選擇溫度40℃±2℃、濕度RH75％±5％）進行 6個月的考察，看看藥品的質量是否有變化；

3、長期試驗，是指把藥品長期放在規定的貯存條件下，分別在不同的時間點檢測藥品，看看藥品在多長的時間內能保證質量。有效期確定時將不同時間的取樣結果與0月比較，由于實測數據的分散性，一般按95%的可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如果試驗沒有取得足夠的數據，也可用統計分析的方法確定藥物的有效期（方法見藥典），若三批次統計分析結果差別較小取平均值，差別較大取最短值。做完上面三個試驗，藥品的初步有效期就確定了。隨后可根據新藥監測期的數據，再進行調整變更。

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